Por Deidre McPhillips, CNN
Se espera que el suministro de medicamentos GLP-1 para la pérdida de peso y el tratamiento de la diabetes se restrinja esta semana con un plazo federal para detener la venta y producción de productos fuera de marca de los que muchos pacientes en Estados Unidos han llegado a depender.
A partir de 2022, el aumento de la demanda llevó a la escasez de inyecciones de semaglutida vendidas por Novo Nordisk bajo las marcas Ozempic y Wegovy, así como inyecciones de tirzepatida Zepbound y Mounjaro de la competidora Eli Lilly. Se permitió a las farmacias de compuestos intervenir para llenar los vacíos de suministro mientras los productos de marca estaban en escasez, vendiendo productos de imitación que utilizaban los mismos principios activos, pero que no contaban con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU.
Sin embargo, la FDA declaró hace meses que las escaseces de inyecciones de semaglutida y tirzepatida habían terminado, poniendo efectivamente fin a las flexibilidades para productos compuestos. El período de gracia para que los fabricantes dejaran de producir y vender tirzepatida compuesta terminó en marzo, y el jueves es la fecha límite final para la semaglutida compuesta.
Miles —y quizás millones— de pacientes han estado usando estos medicamentos agonistas del receptor GLP-1 compuestos, que generalmente se venden a un precio más bajo que los productos de marca, haciéndolos más accesibles para muchos.
Michelle Pierce, que recibe inyecciones de semaglutida compuesta de Olympia Pharmaceuticals para ayudar con el manejo del peso y el alto nivel de azúcar en la sangre, dijo que su seguro le negó las solicitudes para medicamentos GLP-1 múltiples veces antes de que explorara opciones para productos compuestos. Los efectos han “cambiado mi vida”, dice la joven de 25 años de Texas, y tiene miedo de deshacer el progreso que la ha ayudado a evitar una cirugía de espalda y a reducir su nivel de glucosa en sangre (A1C) al mínimo.
“Ahora que está terminando la escasez, planeo dejar el medicamento. Realmente no tengo otras opciones. No puedo permitirme pagarlo todo de mi bolsillo”, dijo.
Olympia Pharmaceuticals ha estado proporcionando viales de medicamentos GLP-1 compuestos para más de 70.000 personas cada semana, dijo Josh Fritzler, director financiero de la compañía. Los GLP-1 representaron aproximadamente el 40 % de la producción de la empresa, y ha estado planeando la fecha de suspensión desde que se anunció el fin de la escasez.
“Nos sentamos y dijimos: ‘Estos son nuestros objetivos, así es como vamos a procesarlos, esto es lo que podemos hacer para promover el acceso de los pacientes, esto es lo que podemos hacer internamente para asegurarnos de tener el producto y estos son nuestros plazos’”, dijo Fritzler. “Teníamos que ser transparentes… ‘Bien, vamos a priorizar la necesidad de escasez durante los próximos tres meses para asegurarnos de poder atender a la mayor cantidad de pacientes posible antes de que termine esta transición. Porque muchos temen quedarse sin medicamentos’”.
La Dra. Jody Dushay, endocrinóloga en el Centro Médico Beth Israel Deaconess y profesora adjunta de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, dijo que no apoya el uso de medicamentos GLP-1 compuestos, pero también se preocupa de que las restricciones puedan agregar una nueva presión al suministro general.
“Simplemente no se tiene la seguridad de que [las versiones compuestas] estén reguladas por la FDA. Desconozco la composición de este compuesto. Desconozco su pureza, su seguridad, su dosificación y sus interacciones farmacológicas”, dijo Dushay. “Realmente no quiero ser responsable de eso”.
No obstante, con las nuevas restricciones, dijo, espera que algunas personas que han estado dependiendo de productos compuestos comiencen a buscar nuevas recetas de proveedores como ella, y eso podría crear una situación similar a cuando las inyecciones de GLP-1 se hicieron populares por primera vez.
Las personas que utilizan inyecciones de GLP-1 generalmente comienzan con dosis bajas del medicamento y aumentan gradualmente. Las versiones compuestas de los medicamentos no siempre siguen los mismos estándares de eficacia y potencia que los productos de marca, dijo Dushay, lo que dificulta los intercambios uno a uno, por lo que evaluaría las necesidades de prescripción como nuevas para cada paciente, sin importar qué dosis de medicamento compuesto estuvieran utilizando.
“Los reiniciaría. Los reiniciaría con la dosis inicial”, dijo Dushay. “Así que la pregunta es: ¿habrá mayor presión sobre las dosis iniciales de tirzepatida y semaglutida?”
Las restricciones sobre los productos compuestos de GLP-1 surgen a medida que están surgiendo las preocupaciones sobre las escaseces existentes.
La FDA declaró que la escasez de tirzepatida y semaglutida había terminado cuando la disponibilidad y la capacidad de fabricación declaradas por los fabricantes de medicamentos pudieran satisfacer la demanda nacional actual y proyectada.
“Pacientes y médicos prescriptores podrían seguir experimentando interrupciones intermitentes en el suministro a medida que los productos avanzan por la cadena de suministro, desde el fabricante y los distribuidores hasta las farmacias locales”, declaró la agencia al anunciarse finalizada la escasez.
Novo Nordisk dijo en un correo electrónico a CNN que ha estado en “diálogo continuo con la FDA sobre la fabricación y el suministro” de Wegovy y Ozempic, y la compañía ha permanecido “con confianza” en su suministro desde que terminó la escasez. Las inversiones recientes en la construcción y expansión de la capacidad de fabricación han ayudado a aumentar el suministro, aseguró Novo.
Un portavoz de Lilly dijo en un comunicado que Zepbound y Mounjaro están “totalmente disponibles” para los pacientes y que “no deberían estar expuestos a copias no probadas y no aprobadas”.
“Cualquiera que continúe vendiendo tirzepatida compuesta a gran escala, incluso refiriéndose a ella como ‘personalizada’, ‘ajustada’ o algo similar, está infringiendo la ley y poniendo en riesgo a los pacientes”, dijo el comunicado de Lilly.
Tanto Novo Nordisk como Eli Lilly han tomado medidas para intentar reducir costos y facilitar el acceso, como crear plataformas en línea y ofrecer viales de dosis única en lugar de inyectores.
“He tenido conversaciones directas en nombre de la Asociación de Instalaciones de Tercerización y he proporcionado información al Gobierno —tanto a la FDA como al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos— que muestra que creo que estos productos, ambos GLP-1, todavía están en escasez”, dijo Lee Rosebush, presidente de la asociación comercial, que representa a farmacias de compuestos a gran escala conocidas como 503Bs. “Lo que temo que ocurra al final de esta semana cuando se cumpla el plazo es que los pacientes y los proveedores no tendrán acceso a los medicamentos que necesitan, y se verán afectados financieramente a medida que avancen debido a esto”.
La Asociación de Instalaciones de Tercerización presentó demandas contra la FDA sobre la “remoción repentina” de tirzepatida y semaglutida de la lista de escasez de medicamentos, pero el juez en ambos casos falló por permitir que continuara el plan de la FDA de bloquear productos compuestos.
Aunque los proveedores de atención médica dicen que han notado mejoras en la disponibilidad de medicamentos GLP-1 desde que terminó la escasez, las políticas de seguros volátiles en torno a la cobertura de los medicamentos han obstaculizado el acceso.
“La escasez va mucho mejor; la cobertura del seguro es peor”, dijo la Dra. Disha Narang, endocrinóloga y directora de medicina de la obesidad en Endeavor Health. “Desde un punto de vista práctico, los pacientes no pueden obtener beneficios de empresa para medicamentos para el que ahora casi un 50 % de nuestro país podría calificar. Así que es un momento muy extraño en el que todavía intentas justificar a las compañías de seguros que la obesidad es una enfermedad crónica”.
Pierce, quien ha estado utilizando un producto compuesto, dijo que ha acumulado seis meses de suministro. Pero en los foros comunitarios en línea de los que forma parte, algunos miembros están comenzando con los medicamentos compuestos sin saber que podrían perder el acceso muy pronto.
“Definitivamente tengo miedo y haré lo que sea necesario para intentar evitar las consecuencias”, dijo ella. “Pero, desafortunadamente, no tengo mucho control sobre la situación”.
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